8月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》），明確提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度的發(fā)展目標(biāo)。

　　意見明確了提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、解決注冊申請積壓、落實申請人主體責(zé)任、及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息、改進藥品臨床試驗審批、嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為、簡化藥品審批程序以完善藥品再注冊制度等任務(wù)。值得注意的是，此次意見還明確了推進仿制藥質(zhì)量一致性評價、開展藥品上市許可持有人制度試點、加快創(chuàng)新藥審評審批的改革。

　　今天上午，國務(wù)院新聞辦公室舉行藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革情況新聞發(fā)布會，在答記者問環(huán)節(jié)，有記者問到為什么要大力推動開展仿制藥一致性評價，以及其給藥企帶來的影響，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，之所以要展開仿制藥的一次性評價，究其原因就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高，達到與原研和國際公認(rèn)產(chǎn)品的相同的水平，提高藥品的質(zhì)量，通過改革來促進醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達到國際先進水平，滿足公眾的用藥需求。至于一致性評價給藥企帶來的影響，吳湞表示仿制藥一致性評價其實解決了企業(yè)的利益，具體來講，即藥企在做了一致性評價后，就建立了一個藥物標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)就成了標(biāo)桿，藥物不僅能代替原研藥，在招標(biāo)過程中也獲得了一定的優(yōu)勢，解決了機制問題，企業(yè)的積極性就來了，同時，吳湞也坦言，當(dāng)藥物一致性評價真正落到實處后，質(zhì)量的提高也會使得藥物價格會有相應(yīng)提升，但是在一個很合理的范圍內(nèi)上升。

　　對于開展藥品上市許可持有人制度，吳湞表示，藥品持有人制度是目前國際上通行的藥品管理制度，以前法律法規(guī)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號必須是批準(zhǔn)給企業(yè)，這次改革意見中，為了鼓勵創(chuàng)新，把范圍進行了調(diào)整和擴大，按照國際通行的原則，鼓勵科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，也可以發(fā)給批準(zhǔn)文號，就是實行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度，為此，不僅鼓勵了更多的的科研人員投入到創(chuàng)新隊伍和行業(yè)當(dāng)中來，同時也減少一些重復(fù)建設(shè)，如避免了大量的資源浪費。吳湞透露，藥品上市許可持有人制度在按程序報請全國人大授權(quán)之后，將在一些產(chǎn)品范圍內(nèi)開展試點，并出臺相應(yīng)的管理制度和配套政策。

　　而關(guān)于創(chuàng)新藥物審批的改革，8月6日，藥審中心在北京廣西大廈召開的改革創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批制度座談會就提前了我們一個提示。

　　據(jù)藥審中心官網(wǎng)發(fā)布，此次會邀請了來自創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究機構(gòu)、倫理委員會和臨床試驗主要研究者等各方面的院士、專家，以及國內(nèi)已有開展創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗的企業(yè)、跨國公司、合同研究組織（CRO）等代表參會，共同探討以抗腫瘤創(chuàng)新藥為試點，建立臨床試驗備案制度的必要性、可行性與面臨的問題與挑戰(zhàn)。

　　在8月15日廣發(fā)醫(yī)藥發(fā)布的《恒瑞醫(yī)藥董事長投資者交流會紀(jì)要（20150814）》里，在談到長效胰島素進展情況時，恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚表示：現(xiàn)在I、II、III聯(lián)批的確實快了不少，最近創(chuàng)新藥要把腫瘤藥改革，60天備案制，60天就批了，對我們確實是個很利好的消息。

　　再結(jié)合此次意見，也許我們可以預(yù)判CFDA或?qū)芽鼓[瘤創(chuàng)新藥作為臨床試驗備案制的試點，即CFDA收到新藥申請后60天內(nèi)，申報者如果沒有收到CFDA任何有異議的通知，臨床試驗即可自行開始，也許，腫瘤創(chuàng)新藥的春天馬上就要來了。

　　附意見全文

　　各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

　　近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴(yán)重影響審評審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性。為此，現(xiàn)就改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度提出以下意見：

　　一、主要目標(biāo)

　?。ㄒ唬┨岣邔徳u審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平。

　?。ǘ┙鉀Q注冊申請積壓。嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

　?。ㄈ┨岣叻轮扑庂|(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。

　?。ㄋ模┕膭钛芯亢蛣?chuàng)制新藥。鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。

　?。ㄎ澹┨岣邔徳u審批透明度。全面公開藥品醫(yī)療器械注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申請。

　　二、主要任務(wù)

　　（六）提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，在質(zhì)量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題；如企業(yè)自愿申請按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)審批，可以設(shè)立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費標(biāo)準(zhǔn)收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權(quán)后，在化學(xué)藥品中進行試點。

　?。ㄆ撸┩七M仿制藥質(zhì)量一致性評價。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進行質(zhì)量一致性評價，并向食品藥品監(jiān)管總局報送評價結(jié)果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認(rèn)的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行臨床有效性試驗。在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，不予再注冊；通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。在質(zhì)量一致性評價工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補充申請，食品藥品監(jiān)管總局設(shè)立綠色通道，加快審評審批。質(zhì)量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進行。在國家藥典中標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草企業(yè)的名稱，激勵企業(yè)通過技術(shù)進步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。

　　（八）加快創(chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。

　　（九）開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。試點工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。

　?。ㄊ┞鋵嵣暾埲酥黧w責(zé)任。按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，申請人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請。將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。對于不符合規(guī)定條件與相關(guān)技術(shù)要求的注冊申請，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請人需要補充的內(nèi)容。進入技術(shù)審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。

　?。ㄊ唬┘皶r發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向，結(jié)合市場供求情況，及時調(diào)整國家藥品產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。食品藥品監(jiān)管總局及時向社會公開藥品注冊申請信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和控制低水平申請。

　?。ㄊ└倪M藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內(nèi)容。強化申請人、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會保護受試者的責(zé)任。

　　（十三）嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過程監(jiān)管，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。申請人、研究機構(gòu)在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等情況，對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷；對直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰，對出具虛假試驗結(jié)果的研究機構(gòu)取消相關(guān)試驗資格，處罰結(jié)果向社會公布。

　?。ㄊ模┖喕幤穼徟绦?，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。將仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案。對批準(zhǔn)文號（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊，批準(zhǔn)文號到期后予以注銷。

　?。ㄊ澹└母镝t(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。

　?。ㄊ┙∪珜徳u質(zhì)量控制體系。參照國際通用規(guī)則制定良好審評質(zhì)量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術(shù)審評項目團隊，明確主審人和審評員權(quán)責(zé)，完善集體審評機制，強化責(zé)任和時限管理。建立復(fù)審專家委員會，對有爭議的審評結(jié)論進行復(fù)審，確保審評結(jié)果科學(xué)公正。加強技術(shù)審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評自由裁量權(quán)。

　?。ㄊ撸┤婀_藥品醫(yī)療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批進度和結(jié)果。在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術(shù)性審評報告，接受社會監(jiān)督。

　　三、保障措施

　?。ㄊ耍┘涌旆煞ㄒ?guī)修訂。及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點、藥品注冊分類改革試點進展情況，推動加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》。結(jié)合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等。

　?。ㄊ牛┱{(diào)整收費政策。整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊、審批、登記收費項目。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，每五年調(diào)整一次。對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費給予適當(dāng)優(yōu)惠。收費收入納入財政預(yù)算，實行收支兩條線管理。審評審批工作所需經(jīng)費通過財政預(yù)算安排。

　　（二十）加強審評隊伍建設(shè)。改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘技術(shù)審評人才，實行合同管理，其工資和社會保障按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)審評需要，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評，明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等制度。建立首席專業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置體現(xiàn)技術(shù)審評、檢查等特點的崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實行按崗聘用。推進職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)。健全績效考核制度，根據(jù)崗位職責(zé)和工作業(yè)績，適當(dāng)拉開收入差距，確保技術(shù)審評、檢查人員引得進、留得住。將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購買服務(wù)的試點單位，通過政府購買服務(wù)委托符合條件的審評機構(gòu)、高校和科研機構(gòu)參與醫(yī)療器械和仿制藥技術(shù)審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術(shù)性審評工作。

　?。ǘ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)。食品藥品監(jiān)管總局要會同中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等部門，建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度，加強對改革工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo)，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題，各地區(qū)也要加強對改革的組織領(lǐng)導(dǎo)，重大情況及時報告國務(wù)院。