同志們：

　　近期總局根據(jù)藥品銷(xiāo)售價(jià)格異常的線(xiàn)索，組織對(duì)部分銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了一次飛行檢查。這次檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題十分嚴(yán)重，昨日總局已經(jīng)就此專(zhuān)門(mén)發(fā)布了通告，召開(kāi)了新聞通氣會(huì)，并下發(fā)了明傳電報(bào)部署開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理。

　　我想大家已經(jīng)看到了《通告》和《通知》，對(duì)其中的精神和要求進(jìn)行了認(rèn)真學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)?？偩謱?duì)做好此項(xiàng)工作高度重視，決定再召開(kāi)一個(gè)視頻會(huì)議，向大家講清開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)治理的意義，部署如何開(kāi)展好專(zhuān)項(xiàng)治理工作，同時(shí)提出相關(guān)工作要求。

　　下面我講三點(diǎn)意見(jiàn)。

　　一、高度重視銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理

　　這次飛行檢查，已經(jīng)查實(shí)桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司存在擅自將銀杏葉提取工藝由稀乙醇改為3%鹽酸提取，從不具備資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物用于生產(chǎn)銀杏葉藥品制劑，將外購(gòu)的提取物以本企業(yè)產(chǎn)品名義銷(xiāo)售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，偽造原料購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等違法行為。萬(wàn)邦德（湖南）天然藥物有限公司也不同程度存在上述違法行為。

　　這兩家企業(yè)的行為已經(jīng)嚴(yán)重違反《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定和《中國(guó)藥典》關(guān)于銀杏葉提取物的標(biāo)準(zhǔn)要求，有些行為已經(jīng)涉嫌犯罪。用鹽酸工藝提取銀杏葉提取物，會(huì)造成藥品有效成分的分解，雖然尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體有害，但是嚴(yán)重影響藥品的療效。

　　老百姓吃了藥卻不治病，耽誤了治療，也是危害公眾健康。所以說(shuō)這次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，性質(zhì)惡劣、危害很大。這是一起典型的為降低成本鋌而走險(xiǎn)，主觀(guān)故意弄虛作假，使用假劣原料生產(chǎn)藥品的違法行為。

　　市場(chǎng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，這不是個(gè)別企業(yè)的問(wèn)題，還有一些企業(yè)也存在類(lèi)似問(wèn)題。近日，中檢院從北京市的市場(chǎng)上抽取了14家企業(yè)的22個(gè)銀杏葉藥品，采用新研究的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行了檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品均不同程度存在改變生產(chǎn)工藝、違法添加相關(guān)物質(zhì)等問(wèn)題。

　　這已經(jīng)提示我們，當(dāng)前銀杏葉藥品生產(chǎn)中存在的問(wèn)題可能是系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，我們監(jiān)管部門(mén)決不能聽(tīng)之任之，任其發(fā)展擴(kuò)大。必須要敲響警鐘，采取有力措施加以治理，徹底清理和凈化銀杏葉藥品市場(chǎng)，維護(hù)公眾用藥安全。

　　總局黨組對(duì)這次我們積極作為，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的做法，給予了高度肯定。現(xiàn)在蓋子已經(jīng)揭開(kāi)，解決問(wèn)題才是我們更重要的責(zé)任。因此，希望大家充分認(rèn)識(shí)當(dāng)前銀杏葉藥品存在問(wèn)題的嚴(yán)重性，高度重視這次專(zhuān)項(xiàng)治理工作，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為，盡快扭轉(zhuǎn)局面。

　　二、扎實(shí)抓好銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理

　　總局的《通告》和《通知》已經(jīng)對(duì)開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理進(jìn)行了部署，說(shuō)的已經(jīng)很全面、很細(xì)致，在這里我再著重強(qiáng)調(diào)幾點(diǎn)。

　　一是對(duì)已發(fā)現(xiàn)的違法行為必須嚴(yán)厲查處。

　　廣西、湖南兩省區(qū)的藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)對(duì)兩家違法企業(yè)開(kāi)展立案調(diào)查。兩個(gè)省局要選派精干力量成立專(zhuān)案組，集中力量抓好案件查辦和藥品召回工作。必須監(jiān)督企業(yè)限期召回全部涉案藥品，盡快核實(shí)公布藥品流向，及時(shí)通報(bào)藥品流入地藥監(jiān)部門(mén)。其他省局要積極配合召回工作，根據(jù)流向做好下架停用的監(jiān)督工作，決不允許出現(xiàn)相關(guān)藥品仍在銷(xiāo)售使用的情況發(fā)生，一旦發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)使用單位拒不召回，要立即嚴(yán)肅處理。

　　必須對(duì)不法企業(yè)嚴(yán)查重處，決不能姑息縱容不法企業(yè)的無(wú)視法律法規(guī)、忽視藥品安全、罔顧公眾健康的惡劣行為。這里明確要求廣西、湖南省局，對(duì)兩家企業(yè)必須依法嚴(yán)處，該撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的必須撤銷(xiāo)，該吊銷(xiāo)許可證的必須吊證。涉嫌犯罪的必須及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，切不能以罰代刑，不了了之。

　　5月20日，總局已向最高檢、最高法、公安部和衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)了案件情況，幾個(gè)部門(mén)都表示堅(jiān)決支持配合總局的工作，并主動(dòng)提出必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合督辦。省局如果遇到困難要及時(shí)報(bào)告總局，總局可以幫助協(xié)調(diào)?？偩忠矊?duì)案件進(jìn)行掛牌督辦，希望這兩個(gè)案件能夠辦成鐵案，展示我們監(jiān)管部門(mén)的權(quán)威，同時(shí)讓違法者深刻地認(rèn)識(shí)到蔑視法律、鋌而走險(xiǎn)必將付出沉重代價(jià)。

　　二是對(duì)已有的案件線(xiàn)索必須一查到底。

　　目前已經(jīng)查明有24家藥品生產(chǎn)企業(yè)從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購(gòu)買(mǎi)了非法銀杏葉提取物。希望相關(guān)省局馬上對(duì)這些企業(yè)逐一開(kāi)展核查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即采取停售停用、查清流向、召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)等措施，對(duì)企業(yè)的違法行為依法嚴(yán)肅處罰。

　　對(duì)這些購(gòu)進(jìn)提取物生產(chǎn)制劑的企業(yè)，還必須上追源頭，查清是否還有其他的非法供應(yīng)渠道，源頭在哪里，就追到哪里，發(fā)現(xiàn)違法行為嚴(yán)厲打擊。各省的核實(shí)情況和對(duì)企業(yè)處理情況必須及時(shí)上報(bào)總局，不得遮掩袒護(hù)和拖延瞞報(bào)。

　　三是對(duì)銀杏葉藥品市場(chǎng)必須全面清理。

　　目前情況看，整個(gè)銀杏葉藥品的質(zhì)量狀況不容樂(lè)觀(guān)，目前沒(méi)有發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為線(xiàn)索的企業(yè)也不能肯定的說(shuō)就沒(méi)有事?！锻ǜ妗泛汀锻ㄖ芬呀?jīng)作出部署，對(duì)企業(yè)給出時(shí)限，要求立即進(jìn)行自查，在三天內(nèi)報(bào)告自查情況。

　　這是為了以最快的速度及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，也是給了這些企業(yè)最后的機(jī)會(huì)。對(duì)主動(dòng)報(bào)告問(wèn)題、及時(shí)召回產(chǎn)品、停止違法行為的，可以從寬處理。對(duì)不主動(dòng)報(bào)告，不停止違法行為的企業(yè)要從嚴(yán)從重處理。

　　各省的核查工作也不能等，要組織對(duì)本轄區(qū)所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)銀杏達(dá)莫注射液生產(chǎn)企業(yè)）開(kāi)展全面檢查，側(cè)重檢查未報(bào)告自查情況和自查無(wú)問(wèn)題的企業(yè)。檢查的重點(diǎn)要放在是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝、非法添加相關(guān)物質(zhì)、從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物等違法行為上。

　　從已經(jīng)查實(shí)的企業(yè)來(lái)看，凡是存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，其生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、原料購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬都存在嚴(yán)重的造假行為。因此檢查工作必須深入細(xì)致，要仔細(xì)核對(duì)票據(jù)、資金往來(lái)、生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄等。該請(qǐng)兄弟省份核查的及時(shí)核查，不能放過(guò)任何問(wèn)題線(xiàn)索。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處。特別是自查沒(méi)有問(wèn)題的企業(yè)，一經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，必須從嚴(yán)從重懲處。

　　四是對(duì)非法提取物的打擊必須強(qiáng)化。

　　此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)廣西、湖南的兩家違法企業(yè)都是從江蘇的無(wú)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的銀杏葉提取物。這些無(wú)資質(zhì)的企業(yè)基本處于“三不管”狀態(tài)，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)隨意性很大，不按工藝生產(chǎn)、違法添加等行為十分普遍。這里我要提醒大家，這些企業(yè)生產(chǎn)的提取物不論是用于藥品，還是用于保健食品，到頭來(lái)出了質(zhì)量問(wèn)題危害公眾健康，影響國(guó)家形象，責(zé)任還得追到我們食品藥品監(jiān)管部門(mén)頭上。

　　所以，絕不能因?yàn)椴皇撬幤菲髽I(yè)就放任自流，不管不問(wèn)。事實(shí)上，這些非法企業(yè)已經(jīng)成了制假源頭，成了行業(yè)潛規(guī)則的制造者，必須嚴(yán)厲打擊。對(duì)這些企業(yè)的調(diào)查要爭(zhēng)取公安機(jī)關(guān)的支持，屬于無(wú)證企業(yè)的要堅(jiān)決取締，屬于有證企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)的要堅(jiān)決查處，對(duì)于違法犯罪分子要堅(jiān)決打擊，絕不允許這些企業(yè)毀掉銀杏葉藥品的質(zhì)量和我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的名聲。

　　三、幾點(diǎn)要求

　　一是認(rèn)真落實(shí)《公告》及《通知》的各項(xiàng)要求。

　　銀杏葉提取物的問(wèn)題不是個(gè)別企業(yè)的問(wèn)題，已經(jīng)有系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的苗頭，一旦處理不好，產(chǎn)生的后果和帶來(lái)的影響將不亞于2012年鉻超標(biāo)膠囊事件?？偩謱?duì)此高度重視，井泉局長(zhǎng)多次召開(kāi)會(huì)議研究，藥化監(jiān)管司、稽查局等司局全力以赴地開(kāi)展工作。希望省里也行動(dòng)起來(lái)，決不能掉以輕心，敷衍馬虎。特別是有案件、有線(xiàn)索的省份，必須按照《通告》和《通知》要求，不折不扣地抓好產(chǎn)品召回、案件查處和線(xiàn)索排查等工作。

　　有兩個(gè)方面要著重注意：

　　第一，檢查必須覆蓋到銀杏葉制劑的所有企業(yè)，在規(guī)定的時(shí)間完成。每一家企業(yè)的檢查結(jié)果都要由檢查人員簽字背書(shū)，責(zé)任落地。對(duì)查而不實(shí)、敷衍塞責(zé)，甚至玩忽職守、失職瀆職的，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

　　第二，各地對(duì)違法企業(yè)必須依法嚴(yán)懲，決不能失之于寬、失之于軟，處理結(jié)果作出之前要事先向總局報(bào)告，把握尺度一致，防止同類(lèi)違法行為處罰此輕彼重的現(xiàn)象。

　　二是舉一反三，抓好中藥提取物管理。

　　這次飛行檢查反映出來(lái)的是銀杏葉的問(wèn)題，但中藥提取物絕不僅僅只有銀杏葉存在問(wèn)題。總局《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)）的文件下發(fā)后，各地認(rèn)真貫徹落實(shí)，取得了一定成效，但長(zhǎng)期形成的問(wèn)題不是一朝一夕能夠解決的，這些問(wèn)題已經(jīng)成了某些不良企業(yè)的一種生存狀態(tài)，問(wèn)題仍然十分突出，而且針對(duì)監(jiān)管不斷花樣翻新。這些問(wèn)題必須繼續(xù)嚴(yán)厲打擊。

　　各地要繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，認(rèn)真核算企業(yè)的提取能力與產(chǎn)能，采取延伸檢查等方式，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題嚴(yán)厲查處，對(duì)屢查屢犯的要堅(jiān)決依法吊銷(xiāo)許可證。注冊(cè)部門(mén)要盡快做好中藥提取物備案工作，為監(jiān)管提供依據(jù)和支撐。

　　按照上述文件要求，自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，外購(gòu)提取物必須依法依規(guī)。

　　三是繼續(xù)大力加強(qiáng)飛行檢查。

　　實(shí)踐證明，飛行檢查是個(gè)好辦法，能夠發(fā)現(xiàn)一些深層次問(wèn)題。

　　今后飛行檢查要成為我們?nèi)粘１O(jiān)督檢查的主要方式。5月19日，總局局務(wù)會(huì)已經(jīng)通過(guò)了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，將盡快發(fā)布實(shí)行，標(biāo)志著飛行檢查將更加規(guī)范化、制度化。各地要以此為契機(jī)，進(jìn)一步加大飛行檢查力度。檢查前要做好“功課”，利用電子監(jiān)管、價(jià)格因素、投訴舉報(bào)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等信息，摸排一批問(wèn)題線(xiàn)索，有針對(duì)性地開(kāi)展飛行檢查。

　　檢查中要做到“三不”，即不打招呼、不聽(tīng)匯報(bào)、不要地方接待；要改變認(rèn)證檢查的思維定式，注意問(wèn)題之間的邏輯關(guān)系，提高發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力；要做好與稽查辦案的銜接，做到證據(jù)詳實(shí)、案件落地，解決案件查處難的問(wèn)題。今年安徽、廣東、甘肅等地在總局布置的中藥飲片企業(yè)飛行檢查中周密部署、迅速行動(dòng)、目標(biāo)準(zhǔn)確，發(fā)現(xiàn)并查處了一批違法企業(yè)，工作值得肯定。希望各地也能積極主動(dòng)，針對(duì)本地區(qū)產(chǎn)業(yè)狀況和監(jiān)管實(shí)際，有針對(duì)性地組織開(kāi)展一批飛行檢查，切實(shí)排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和違法行為，有效提升監(jiān)管效能。

　　三、幾點(diǎn)要求

　　四是敢于碰硬、勇于擔(dān)當(dāng)。

　　各級(jí)監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)管干部在工作中要時(shí)刻牢記講紀(jì)律、守規(guī)矩。要把藥品安全放到社會(huì)和諧和政治穩(wěn)定的高度上來(lái)思考和部署，工作中打主動(dòng)仗、下先手棋，要敢于揭露問(wèn)題，敢于查處問(wèn)題。堅(jiān)決杜絕發(fā)現(xiàn)問(wèn)題麻木不仁、畏難怕事的思想；堅(jiān)決杜絕面對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)推諉扯皮、拖沓馬虎的思想；堅(jiān)決杜絕處理違法行為避重就輕、遮掩袒護(hù)的思想。

　　各地在監(jiān)管執(zhí)法中必須勇于擔(dān)當(dāng)，堅(jiān)持嚴(yán)格執(zhí)法。要時(shí)刻從保護(hù)公眾用藥安全的目標(biāo)出發(fā)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題必須動(dòng)作迅速、處置到位，不折不扣地做好產(chǎn)品下架、及時(shí)召回、企業(yè)停產(chǎn)、案件查處、公開(kāi)曝光和信息上報(bào)等工作。

　　五是及時(shí)報(bào)告情況。

　　《公告》中所列26家企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售流向，企業(yè)主動(dòng)報(bào)告的情況，各省對(duì)銀杏葉提取物和制劑企業(yè)的檢查情況，都要及時(shí)報(bào)告，不得漏報(bào)、瞞報(bào)，工作中遇到的矛盾和問(wèn)題要及時(shí)向總局請(qǐng)示。

　　六是要做好信息發(fā)布工作。

　　各省檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和查處情況，要及時(shí)對(duì)外發(fā)布，同時(shí)向總局報(bào)告。

　　同志們，藥品安全人命關(guān)天，藥品監(jiān)管責(zé)任重大，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)規(guī)范中藥提取行為，保障中藥制劑質(zhì)量的重要意義，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，勇于擔(dān)當(dāng)，敢于碰硬，認(rèn)真落實(shí)總局的統(tǒng)一部署，結(jié)合各地實(shí)際，采取有效措施，切實(shí)做好銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，全面凈化銀杏葉藥品市場(chǎng)，維護(hù)公眾用藥安全。

　　謝謝大家！